Imigran 124

+

Imigran injectie 6 mg / 0,5 ml, injectievloeistof voor subcutaan gebruik Euro Registratie Collectief B. V. Van der Gießenweg 5 2921 LP Krimpen A / D IJSSEL Omdat een eigen parallelimportproduct Geen RCP heeft, wordt de RCP van het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (O. A. hulpstoffen) van het referentieproduct kunnen echter verschillen van die van parallelproduct Het, zie ook de descargo de responsabilidad en zoekscherm Het. Voor de productkenmerken van het parallelproduct zie de patientenbijsluiter hieronder. 1. PAAN VAN HET GENEESMIDDEL sumatriptán por vía subcutánea 6 oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik. 2. KWALITATIEVE ES KWANTITATIEVE SAMENSTELLING sumatriptán por vía subcutánea 6 injectie bevat sumatriptansuccinaat, overeenkomend cumplido 12 mg de sumatriptán por ml (6 mg por 0,5 ml) 3. FARMACEUTISCHE VORM oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties sumatriptán por vía subcutánea 6 injectie es bestemd voor de aguda behandeling van migraña Aanvallen, se reunió en el aura Zonder. Sumatriptán por vía subcutánea 6 injectie es bestemd voor de behandeling aguda hoofdpijn van clúster. Imigran 6 s. c. injectie es niet voor de bestemd profylactische behandeling van migraña en racimo hoofdpijn. 4.2 Dosering en Wijze van toediening IMIGRAN 6 s. c. injectie dient niet profylactisch te Worden toegepast. Sumatriptán por vía subcutánea 6 se bestemd del als monotherapie voor de aguda van een behandeling migraña aanval en moet niet tegelijkertijd cumplido ergotamina bevattende preparaten (inclusief metisergida) Worden toegediend (zie rubriek 4.3). Bij voorkeur moet sumatriptán por vía subcutánea 6 zo na snel mogelijk Het comenzará van de migrainehoofdpijn de gerelateerde symptomen del als misselijkheid, overgeven de fotofobie toegediend Worden. De effectiviteit van sumatriptán wordt niet benvloed puerta Het estadio waarin de aanval zich bevindt. De effectiviteit van sumatriptán es bij de empezar van de behandeling onafhankelijk van de duur van de aanval. Toediening Tijdens la migraña se reunió aura, viga de madera voordat Otros symptomen opkomen, kunnen mogelijk Het Ontstaan ​​van hoofdpijn voorkomen niet. Sumatriptán por vía subcutánea 6 moet injectie reunió behulp van een auto-inyector subcutaan Worden toegediend, bij voorkeur en bovenarm de bovenbeen de Het. Patinten Worden geadviseerd de instructies voor de sumatriptán autoinyector en bijsluiter de strikt te volgen, se reunió Veilig nombre Het verwijderen van injectiespuiten en Naalden. Teneinde onjuist gebruik van de gebruikte injectiespuiten te voorkomen, dienen Deze na gebruik te Worden teruggedaan en bewaarcassette en te de Worden afgegeven en de apotheek. Adultos (18 jaar en ouder) La migraña. De Recomendable dosering voor Adultos es N 6 mg por vía subcutánea injectie bij een la migraña-aanval. Indien de patint niet reageert op de eerste dosis sumatriptán por vía subcutánea 6 Het heeft geen zin tijdens dezelfde aanval Nog een Tweede dosis te gebruiken. Bij een volgende aanval kan Weer sumatriptán por vía subcutánea 6 gebruikt Worden. Als de patint wel heeft gereageerd op de eerste dosis sumatriptán por vía subcutánea 6 maar de symptomen tarde terugkeren, kan wel een Tweede injectie Worden toegediend en EroP de volgende 24 uur. Tussen Het toedienen van de eerste en Tweede injectie moet diez minste 1 uur Worden gewacht. En mogen totaal Het en 24 uur niet meer dan 2 subcutane injecties van 6 mg toegediend Worden. hoofdpijn clúster. De Recomendable dosering voor Adultos está n subcutane injectie voor iedere aanval van hoofdpijn clúster. Tussen Het toedienen van de eerste en Tweede injectie moet diez minste 1 uur Worden gewacht. De dosering maximale en 24 uur es de 2 injecties s. c. van 6 mg. Kinderen en adolescenten (jonger Dan 18 jaar) sumatriptán injectie wordt niet voor Recomendable gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien sumatriptán injectie niet es leeftijdscategorien onderzocht bij Deze. Ouderen (ouder Dan 65 jaar) Er es ervaring beperkte reunió Het gebruik van sumatriptán en patinten ouder Dan 65 jaar. De farmacokinetiek bij ouderen es onderzocht onvoldoende ponche. Daarom wordt, totdat Meer gegevens no disponible zijn, Het gebruik van sumatriptán en oudere aangeraden patinten niet. 4.3 Contraindicaciones indicaties Overgevoeligheid sumatriptán voor de voor n van de hulpstoffen. Sumatriptán dient te worden niet aan gegeven patinten die een myocardinfarct hebben gehad de patinten aan cumplido ischemische hartaandoeningen, coronaire vaatspasmen (angina de Prinzmetal), vaataandoeningen perifere, symptomen de tekenen mueren duiden hartaandoeningen op ischemische. Sumatriptán dient te worden niet aan gegeven patinten cumplido een doorgemaakt accidente cerebrovascular (ACV) de un ataque isquémico transitorio (AIT). Sumatriptán dient te worden niet aan gegeven patinten reunieron ernstige leverfunctiestoornissen. Het gebruik van sumatriptán es gecontrandiceerd patinten bij een reunió matige tot ernstige Presión Arterial en Milde ongecontroleerde Arterial. Het gelijktijdig toedienen van preparaten mueren de ergotamina ergotaminederivaten bevatten (metisergida ook waaronder) de alces Otros triptano / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist es gecontrandiceerd (zie rubriek 4.5). Het gelijktijdig gebruiken van monoamino-oxidaseremmers (IMAO) EN sumatriptán es gecontrandiceerd. Sumatriptán por vía subcutánea 6 Clasificación dient te worden gebruikt Binnen twee weken na Het stoppen van een therapy reunió monoamino-oxidaseremmers. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik sumatriptán por vía subcutánea 6 moet alleen Worden voorgeschreven del als de diagnosticar la migraña de racimo hoofdpijn duidelijk kan worden gesteld. Sumatriptán por vía subcutánea 6 injectie dient niet intraveneus te Worden toegediend. El sumatriptán es niet voor de gendiceerd behandeling van basilaire, hemiplegische de oftalmoplegische migraña. Net zoals bij Otros aguda migrainetherapien moet bij patinten, die niet eerder del als migrainepatint werden gediagnosticeerd en bij migrainepatinten morir atypische hebben symptomen, goed Worden opgelet dat Andere, mogelijke ernstige, Neurologische aandoeningen Eerst Worden uitgesloten. Het moet worden opgemerkt, dat migrainepatinten een risico kunnen lopen op zekere cerebrovasculaire verschijnselen (bijv. CVA es TIA). Het gebruik van sumatriptán kan worden gevolgd puerta de la furgoneta symptomen voorbijgaande aard, waaronder Pijn op de Borst en een beklemd gevoel (zie ook rubriek 4.8). Deze symptomen kunnen intens zijn en zich uitstrekken tot de la quilla. Indien symptomen optreden mueren duiden hartaandoeningen op ischemische, moet Geen sumatriptán Meer gegeven Worden en dient de patint op de juiste Wijze te Worden gevalueerd. Sumatriptán moet worden niet aan voorgeschreven patinten cumplido risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen, inclusief zware rokers de mensen mueren gebruiken nicotina substitutietherapie, Zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 4.3). Speciale aandacht moet worden gegeven aan postmenopausale vrouwen en mannen Boven de veertig reunió Deze risicofactoren. Echter, niet iedere patint reunió hartlijden Hoeft puerta voorafgaand onderzoek gedentificeerd te Worden. En zeer zeldzame gevallen zijn ernstige cardiales complicaties opgetreden bij patinten Zonder onderliggende cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.8). Zelden es serotoninesyndroom (inclusief een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na gebruik serotonineheropnameremmer van een selectieve (ISRS) en el sumatriptán beschreven en meldingen post-comercialización. Het serotoninesyndroom se gerapporteerd na gelijktijdige behandeling reunió triptanen en heropnameremmers de serotonina y noradrenalina (IRSN). Indien gelijktijdige toediening van sumatriptán se reunió ISRS / IRSN Klinisch gerechtvaardigd es, wordt geadviseerd de patint op de daartoe geigende manier te observeren (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid moet worden betracht bij patinten, mueren lijden Mentales aan een morir invloed absorptie op heeft, metabolisme de excretie de van geneesmiddelen, apalancamiento zoals bijvoorbeeld de nierinsufficintie. Sumatriptán dient te worden voorzichtig toegepast bij patinten reunieron een geschiedenis van de convulsies Otros risicofactoren morir de convulsiedrempel verlagen, omdat convulsies geassocieerd reunió sumatriptán zijn gemeld (zie rubriek 4.8). Patinten reunió een bekende overgevoeligheid voor een sulfonamiden kunnen allergische reactie Vertonen na gebruik van sumatriptán. De reacties kunnen variren van overgevoeligheid van de huid tot anafylaxie. Bewijs van kruisgevoeligheid es beperkt, los hombres maar dient voorzichtig te zijn reunieron Het gebruik van sumatriptán bij Deze patinten. Bijwerkingen kunnen frequenter optreden bij Het gelijktijdig gebruik van triptanen en fytotherapeutica mueren sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Langdurig gebruik van Elk Tipo pijnstiller bij hoofdpijn kan Deze hoofdpijn verergeren. Als Deze situatie zich voordoet de wordt vermoed, artes hombres moet een raadplegen en moet de behandeling Worden stopgezet. Bij patinten morir vaak de Dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (de tengevolge van) Het regelmatig gebruik van medicatie bij hoofdpijn, los hombres dient rekening houden te conocieron de diagnosticar hoofdpijn del als gevolg van overmatig gebruik van medicatie. De Recomendable dosering moet niet Worden overschreden. 4.5 Interacties reunieron andere andere Geneesmiddelen baño Vormen van Interactie Er zijn geen aanwijzingen gevonden interacties voor reunieron propranolol. flunarizina. pizotifeen de alcohol. Er zijn beperkte gegevens no disponible más de Interactie reunió preparaten morir ergotamina de een Otros triptano / 5-HT1 receptoragonist bevatten. De verhoogde kans op coronaire vaatspasmen es een theoretische mogelijkheid en gelijktijdige toediening es gecontrandiceerd (zie rubriek 4.3). Het es niet azada bekend lang gewacht moet worden tussen Het gebruik van sumatriptán en ergotamina bevattende preparaten de receptoragonist een Otros triptano / 5-HT1. Dit hängt mede af van de Hoogte van de dosis en de gekozen Recursos. De effecten kunnen additief zijn. Geadviseerd wordt diez minste 24 uur te wachten na Het gebruik van a morir preparaten ergotamina de een Otros triptano / 5-HT1 receptoragonist bevatten, alvorens sumatriptán dienen dedo te. Omgekeerd wordt aangeraden om diez minste zes uur te wachten na Het gebruik van sumatriptán, ergotamina alvorens een bevattend dedo preparaat te dienen en diez om minste 24 uur te wachten reunió toediening receptoragonist van een Otros triptano / 5- HT1. Er kan een Interactie optreden tussen sumatriptán en la monoamino-oxidaseremmers en gelijktijdig gebruik es gecontrandiceerd (zie rubriek 4.3). Posterior a la Comercialización zijn er patinten reunió gerapporteerd serotoninesyndroom (inclusief een veranderde psychische toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na Het gebruik van ISRS en el sumatriptán. Serotoninesyndroom es eveneens gerapporteerd na behandeling gelijktijdige reunió triptanen en IRSN (zie rubriek 4.4). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap posterior a la comercialización gegevens sobre Het gebruik van sumatriptán tijdens Het eerste trimestre zijn van Meer dan 1.000 vrouwen no disponible. Hoewel Deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om tot definitieve conclusies te komen, wijzen ze niet op een toegenomen risico op congenitale defecten. De ervaring reunió Het gebruik van sumatriptán in het Tweede en Derde trimestre es beperkt. En dierstudies zijn teratogeniteit punta er nu tot Geen aanwijzingen voor de schadelijke effecten tijdens de peri en postnatale ontwikkeling. De embryofoetale levensvatbaarheid bij konijnen Zou echter kunnen Worden benvloed (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptán dient te worden alleen overwogen als, de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen Het mogelijk risico voor het ongeboren tipo. Borstvoeding Na subcutane toediening wordt sumatriptán en uitgescheiden de moedermelk. Blootstelling van het kan tipo Worden puerta geminimaliseerd borstvoeding Binnen 12 uur na toediening van sumatriptán te vermijden, en Alle gedurende Deze periode afgekolfde Melk Weg te gooien. 4.7 Benvloeding van de rijvaardigheid en het om Vermögen máquinas te bedienen Er es Geen onderzoek verricht cumplido betrekking tot de effecten Op de rijvaardigheid ES OP máquinas om Het Vermögen bedienen te. Slaperigheid kan worden veroorzaakt puerta de zelf migraña aanval de la puerta de behandeling ervan reunieron sumatriptán. Dit kan de rijvaardigheid de es te bekwaamheid om máquinas besturen benvloeden. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen Worden hieronder por orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties Worden del als gedefinieerd: vaak zeer (1 / 10.000), bekend niet (kan niet Worden bepaald cumplido beschikbare gegevens). Sommige Van de symptomen del als die zijn gemeld bijwerking kunnen geassocieerde symptomen van zijn la migraña. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, varirend van huidreacties (zoals urticaria) tot anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, slaperigheid, stoornis sensibele reunió inbegrip van paresthesie es hipo-esthésie Niet bekend: convulsies ofschoon er en sommige Sprake gevallen se reunió van patinten een voorgeschiedenis van convulsies van de patinten reunieron andere condities aanwezige gelijktijdig mueren convulsies voor predisponeren, zijn er ook meldingen van patinten bij wie Deze predisponerende factoren niet aanwezig zijn temblor, dystonie, nistagmo, scotoom Oogaandoeningen niet bekend: flikkeringen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Gezichtsverlies, inclusief meldingen van permanente defecten. Gezichtsstoornissen kunnen echter ook optreden gedurende een la migraña-aanval zelf Hartaandoeningen Niet bekend: bradycardie, tachycardie, palpitaties, aritmien cardiales, voorbijgaande ischemische ECG-veranderingen, coronaire vaatspasmen en myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 es 4.4) Bloedvataandoeningen Vaak: een voorbijgaande stijging van de Bloeddruk mapa na toediening van sumatriptán. Opvliegers Niet bekend: hypotensie, Fenomeen van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas - en mediastinumaandoeningen Vaak: disnea Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid en overgeven bij sommige patinten, Het maar es onduidelijk de DIT sumatriptán aan de onderliggende de ziekte es gerelateerd Niet bekend: diarree, colitis ischemische parte inferior, skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: zwaar gevoel (gewoonlijk van voorbijgaande aard, kan zijn intens baño alces deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en quilla) Niet bekend: arthralgie, stijve Nek Designación general aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: voorbijgaande Pijn op de plaats van injectie Štěkeň / branderig gevoel op plaats van injectie, Zwelling, erytheem, blauwe plekken en bloedingen zijn ook gerapporteerd. Vaak: Pijn, warmte - de koudesensaties, beklemdheid de een gevoel drukkend (Deze verschijnselen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn baño alces deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en quilla) gevoel van zwakte, vermoeidheid (beide verschijnselen zijn meestal leve tot matig van intensiteit en van voorbijgaande aard) Onderzoeken Zeer zelden: geringe afwijkingen bij leverfunctietesten zijn incidenteel waargenomen Psychiatrische aandoeningen: Niet bekend: angustia Huid en onderhuidsaandoeningen Niet bekend: Opvliegers hyperhidrose, parasthesie en warmtesensaties, Druk, en zwaar gevoel kunnen vaker voorkomen na een injectie reunió sumatriptán, Hoewel directe vergelijkingen Clasificación no disponible zijn, Misselijkheid, overgeven, en vermoeidheid daarentegen lijken Minder vaak voor te komen bij subcutane toediening van sumatriptán dan bij tabletten. 4.9 Overdosering Er zijn enkele gevallen beschreven van overdosering reunió injectie sumatriptán. Patinten behandeld zijn een reunió enkele subcutane dosis de 12 mg de sumatriptán van Zonder dat zijn significante bijwerkingen opgetreden. Er zijn geen Otros bijwerkingen opgetreden dan morir eerder zijn genoemd bij subcutane doseringen tot aan 16 mg. Bij enkelvoudige doseringen tot 40 mg nasaal en meer dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden Geen Otros bijwerkingen gevonden, dan mueren en genoemd de betreffende rubriek. dedo del pie nu tot es ervaring er geen reunió dosis Hogere. Indien overdosering reunió optreedt sumatriptán, moet de patint gedurende diez minste 10 uur Worden geobserveerd en Indien nodig, een ondersteunende standaardbehandeling Worden gegeven. Er geen es Klinisch antagonista Relevante voor sumatriptán bekend. Daarom geadviseerd wordt en Van geval overdosering te behandelen op geleide van de symptomen. Het efecto van hemodialyse de peritoneale dialyse op de plasmaspiegels van sumatriptán es onbekend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische Groep: selectieve 5-HT1 receptoragonisten código ATC: N02CC01 sumatriptán es een selectieve vasculaire 5-hidroxitriptamina-1D (5-HT1D) del receptor-agonista en aangetoonde heeft geen activiteit diez aanzien van de Otros 5HT - ( 5HT2-5HT7) receptoren. De vasculaire 5HT1 d receptor wordt vooral aangetroffen en cranile de bloedvaten en efecto heeft een vasoconstrictief. En proefdieren es aangetoond dat sumatriptán selectief een vasoconstrictie van het carótida vaatbed geeft. Dit vaatbed verzorgt de bloedtoevoer naar de extracranile en intracranile weefsels, zoals de Meningen. Er WORDT verondersteld dat een verwijding van baño oedeemvorming en Deze arterile vaten diez grondslag ligt aan een migraña-aanval Bij de hombre. Tevens zijn er dierexperimentele aanwijzingen morir suggereren, dat sumatriptán de activiteit van de nervio trigémino REMT. Beide effecten (cranile vasoconstrictie en Remming van de activiteit van de nervio trigémino) zouden kunnen bijdragen aan de la migraña Werking van de sumatriptán en hombre. Een klinische reactie treedt op 10-15 Minuten na een subcutane injectie en ca. 30 Minuten na toediening orale. Sumatriptán blijft werkzaam bij de aguda behandeling van migraña Aanvallen optreden matriz Tijdens de menstruatie bij vrouwen, dat zeggen Wil in de periode van 3 dagen vr tot 5 dagen n Het comenzará van de menstruatie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na subcutane toediening es de Biologische beschikbaarheid van sumatriptán gemiddeld Hoog (96). California. 25 Minuten na toediening van 6 mg s. c. es de maximale plasmaconcentratie gemiddeld 72 ng / ml. De eiwitbinding es Laag (14-21) en het Clasificación media es de 170 distributievolume litro. De eliminatie halfwaardetijd es ongeveer 2 uur. De plasmaklaring totale se gemiddeld 1160 ml / min en de Clasificación media renale klaring es ca. 260 ml / min. De niet-renale bedraagt ​​klaring ongeveer 80 van klaring de totale, hetgeen EroP duidt dat sumatriptán Primair metabool wordt puerta geklaard middel van oxidatief metabolisme través monoamine - oxidasa A. metaboliet de belangrijkste, Het indolazijnzuur analogon van sumatriptán, uitgescheiden wordt als, en la orina de Het Vrije zuur de la ELA glucuronideconjugaat. Deze metaboliet heeft geen bekende 5HT1- de 5HT2-activiteit. Minder voorkomende frecuentes gedentificeerd metabolieten zijn niet. De kinetiek bij ouderen es onvoldoende onderzocht om een ​​uitspraak te kunnen doen sobre mogelijke verschillen en kinetiek de Tussen Oudere baño Jonge Vrijwilligers. 5.3 gegevens uit Het preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele estudios naar aguda en chronische toxiciteit Lieten Geen tekenen van toxische effecten Zien Binnen de integridad Therapeutische doseringsreeks. Bij een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rata Werd een afname van het succes van inseminatie gezien bij blootstelling aan concentraties morir Boven de maximale blootstelling en liggen de hombre. Bij konijnen Werd embryoletaliteit gezien, Zonder kenmerkende tératogène effecten. Sumatriptán fue vrij van genotoxische en carcinogène activiteit in vitro systemen en dierstudies. 2 jaar bij 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bewaren bewaren beneden 30C. Bewaren en oorspronkelijke de Empaquetado. 6.5 Aard en inhoud van de Empaquetado Penvulling reunió 0,5 ml injectie oplossing voor. Standaardverpakking reunió een auto-inyector es 2 penvullingen. Navulverpakking se reunió 2 penvullingen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten. 7. houder van de vergunning voor het en brengen de Handel BV GlaxoSmithKline Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 Nlinfogsk. com 8. N ERANO VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen sumatriptán por vía subcutánea 6 es in het registro ingeschreven RVG onder 15009. 9. DATUM VAN GOEDKEURING / Vernieuwing VAN DE vergunning Datum van eerste verlening van vergunning 1 de Febrero de 1994 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE Samenvatting Laatste gedeeltelijke herziening Betreft: rubrieken: 1, 3, 4.2, 4.3 , 4.4, 4.8, 4.9 6.5 Goedkeuring: april 2 2010