Reminyl 148

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Reminyl Riassunto delle Caratteristiche De Producto REMINYL 8 mg cápsula rigide un rilascio prolungato REMINYL 16 mg cápsula rigide un rilascio prolungato REMINYL 24 mg cápsula rigide un rilascio prolungato Ciascuna capsula da 8 mg Contiene 8 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato) Ciascuna capsula da 16 mg Contiene 16 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato) Ciascuna capsula da 24 mg Contiene 24 mg di galantamina (sotto forma di bromidrato) 8 mg: saccarosio 59 mg 16 mg: saccarosio 117 mg 24 mg: saccarosio 176 mg por lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cápsula rigide un rilascio prolungato. 8 mg: Cápsula Bianche, OPACHE, rigide, di dimensione 4, con liscrizione G8, contenenti granuli di colore bianco-biancastro. 16 mg: Cápsula rosa. OPACHE, rigide, di dimensione 2, con liscrizione G16, contenenti granuli di colore bianco-biancastro. 24 mg: Cápsula de color caramello, OPACHE, rigide, di dimensione 1, con liscrizione G24, contenenti granuli di colore bianco-biancastro. indicato Reminyl per il trattamento sintomático della demenza di tipo Alzheimer da Lieve un grave moderatamente. Reminyl cápsula al rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, al mattino, con preferibilmente del cibo. Le cápsula devono essere deglutite intere con laiuto di liquidi. devono essere no masticate n frantumate. Durante il trattamento assicurare lassunzione di quantit adeguate di liquidi (v. Paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente Confermata base de Sila delle attuali Linee guida Cliniche (v. Parágrafo 4.4). La dosis raccomandata iniziale di 8 mg / día por 4 settimane. La dosis di mantenimento tollerabilit ed il dosaggio di essere galantamina Devono rivalutati anuncio intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dallinizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clínico di e la galantamina tollerabilit del paziente al trattamento Devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali Linee guida Cliniche. La terapia di essere mantenimento de la PU continuata pinzón i Benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione leffetto quando terapeutico no pi Evidente o sí il paziente no tollera il trattamento. La dosis iniziale di mantenimento di 16 mg / i muera pazienti Devono essere un mantenuti 16 mg / morir por almeno 4 settimane. Laumento della dosis di mantenimento de 24 mg / día preso deve essere en considerazione, por paziente ciascun, dopo che unappropriata valutazione del tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilit. Por quei pazienti che non mostrano unaumentata risposta o che non tollerano la dosis di 24 mg / morir, si deve prendere en dosis considerazione la riduzione della un 16 mg / día. Non si osserva effetto di rimbalzo en seguito allinterruzione Improvvisa del trattamento (ad esempio, en preparazione anuncio ONU Intervento chirurgico). Passaggio a Reminyl cápsula al rilascio prolungato da Reminyl Reminyl compresse o soluzione orale Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dosis giornaliera totale di galantamina. Me pazienti che Passano alla monosomministrazione giornaliera Devono assumere la ultima dosis loro di Reminyl compresse o soluzione orale alla sueros ed iniziare Reminyl cápsula al rilascio prolungato una volta il al giorno mattino seguente. Non esiste ONU USO specifico di galantamina nella popolazione pediatrica. Me di livelli plasmatici galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata una tumba. Nei con pazienti compromissione della funzionalit epatica di Grado moderato, sulla di base modelli farmacocinetici, SI raccomanda di iniziare il Trattamento CON UNA capsula un rilascio prolungato da 8 mg una alterni giorni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti Devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. En questa para este tipo de pazienti, la dosis giornaliera superare no deve i 16 mg. Nei pazienti con fosa compromissione della funzionalit epatica (punteggio de Child-Pugh 9), galantamina luso di controindicato (v. Parágrafo 4.3). Nei pazienti con Lieve compromissione della funzionalit epatica no necessario alcun aggiustamento dosis della. Nei pazienti aclaramiento de creatinina con della 9 ml / min) luso di galantamina controindicato (v. Parágrafo 4.3). Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 del, si deve considerare Una riduzione delle dosi (v. Parágrafo 4.5). Ipersensibilit al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti. Poich non ci sono disponibili Dati di sullutilizzo galantamina en pazienti con fosa insufficienza epatica (punteggio de Child-Pugh 9 ml / min). Galantamina controindicata en Queste tipologie di pazienti. La galantamina controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significativa. Reminyl indicato por pazienti con demenza di da Alzheimer Lieve un grave moderatamente. Non sono Stati dimostrati i Benefici delluso di galantamina en pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. A su debido Studi Clinici della durata di 2 años en pazienti con la lechuga romana detta Lieve compromissione delle facolt cognitiva (tipologie di compromissione della memoria pi Lievi, che non soddisfano i Criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina no ha dimostrato alcun beneficio n nel rallentare il declino cognitivo, n nel rallentare la clinica conversione un demenza. Il tasso di mortalit nel gruppo trattato con galantamina era significativamente pi Alto rispetto al Gruppo placebo, 14/1026 (1,4) pazienti nel gruppo galantamina correo 3/1022 (0,3) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute una causa varie. Hacia la conoció delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute una varie causa vascolare di origine (infarto del miocardio, ictus e morte Improvvisa). La rilevanza di questi Risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer no nota. Nella demenza di Alzheimer sono Stati condotti Studi della con placebo durata di 6 meses soltanto. En questi Studi no risultato alcun Aumento della mortalit nel gruppo trattato con galantamina. La diagnosi della demenza di Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali Linee guida, da Un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un médico ed essere iniziata en solitario nel Caso en cui sia disponibile una persona che il assista paziente e che controlli regolarmente lassunzione del farmaco. Me pazienti con malattia di Alzheimer perdono pesos. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, galantamina inclusa, stato associato un perdita di questi pesos en pazienti. Durante la terapia, Opportuno monitorare il pesos corporeo del paziente. Ven con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti Condizioni: A causa della loro azione FARMACOLOGICA, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (. Es bradicardia). Questo potenziale effetto pu essere particolarmente rilevante nei pazienti con síndrome del nodo del seno o con altri Disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o en quelli che contemporaneamente fanno USO di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, ven la digossina ed i beta BLOCCANTI o en pazienti con Disturbi elettrolitici no controllati (s. iperkaliemia, ipokaliemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina en pazienti con malattie cardiovascolari. ES. nel Periodo immediatamente successivo anuncio ONU miocárdico infarto, nuova insorgenza di fibrillazione atriale. blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o Maggiore, angina de pecho o instabile scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA III-IV gruppo. Lanalisi aggregata di Studi controllati contro placebo condotti Do pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato unaumentata incidenza di alcuni Eventi avversi cardiovascolari. (V. Parágrafo 4.8) que pazienti anuncio aumentato rischio per lo Sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesis di ulcera o quelli predisposti un questi Disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori no steroidei (FANS), Devono essere monitorati por linsorgenza di eventuali sintomi. Luso di galantamina no raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o en fase di recupero da ONU intervento di chirurgia gastro-intestinale. Patologie del Sistema nervoso sebbene i farmaci colinomimetici siano considerati potenzialmente en Grado di crisi causare convulsiva, le crisi convulsiva possono anche essere Una manifestazione della malattia di Alzheimer. En Rari Casi un Aumento del tono colinérgico pu peggiorare i sintomi Parkinsoniani. En unanalisi aggregata di Studi controllati contro placebo condotti Do pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono Stati osservati Modo no comuna (v. Paragrafo 4.8) en di questo necessario Tener conto nella somministrazione di galantamina en pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche I colinomimetici Devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesis di asma graves o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari en Atto (s. Polmonite). Patologie renali ed urinarie luso di galantamina no raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o en fase di recupero da ONU Intervento chirurgico alla vescica. Procedimiento mediche e chirurgiche La galantamina, essendo colinomimetico ONU, pu esagerare nel corso dellanestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, specialmente nei casi di Carenza di pseudocolinesterasi. Reminyl cápsula al rilascio prolungato Contiene saccarosio. Me da pazienti affetti Rari problemi ereditari di Intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di-glucosio galattosio o da insufficienza di sucrasi - isomaltasi no devono assumere questo medicinale. A causa del suo meccanismo dazione, la galantamina no deve essere somministrata en concomitanza con altri colinomimetici (cuali ambenonio, donepezilo, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina por vía SISTEMICA). La galantamina pu potenzialmente antagonizzare leffetto dei farmaci anticolinergici. En caso di interruzione Improvvisa di terapie anticolinergiche cuali latropina, esiste ONU potenziale rischio di esacerbazione delleffetto della galantamina. Ven atteso con i colinomimetici, possibile uninterazione farmacodinámica con i farmaci che riducono en maniera Significativa la frequenza cardiaca, cali digossina, beta BLOCCANTI, alcuni agenti di blocco dei canali del calcio e lamiodarone. Bisogna prestare attenzione con i farmaci potenzialmente en Grado di causare torsione di punta. En questi casi bisogna considerare la possibilit di eseguire ECG ONU. La galantamina, colinomimetico essendo ONU, pu esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico Durante lanestesia, specialmente nei casi di Carenza di pseudocolinesterasi. Nelleliminazione della galantamina intervengono percorsi metabolici Multipli ed escrezione renale. La possibilit di interazioni clinicamente rilevanti Bassa. Tuttavia, il verificarsi di interazioni significativa de la PU assumere rilevanza clinica en singoli CASI. Lassunzione concomitante di cibo rallenta la velocit ma non gripe il di Grado assorbimento di galantamina. Si raccomanda di assumere Reminyl aire del Cibo, por minimizzare gli effetti collaterali di tipo colinérgico. Altri farmaci che influenzano il metabolismo della galantamina Studi Formali di interazione con altri farmaci hanno mostrato ONU Aumento nella biodisponibilit della galantamina pari a circa il 40 en caso di somministrazione concomitante di paroxetina (des potente inibitore del CYP2D6) e al 30 e 12 rispettivamente en Caso di terapia concomitante con eritromicina ketoconazolo ed (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, allinizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio: chinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (ad esempio: ketoconazolo o ritonavir) i pazienti possono andare incontro anuncio unaumentata incidenza di Reazioni avverse di tipo colinérgico, soprattutto náuseas e vomito. En casi questi, sulla della base de tollerabilit. SI pu dosis considerare Una riduzione della di mantenimento della galantamina (. v parágrafo 4.2). La memantina, antagonista de la ONU del recettore dellN-metil-D-aspartato (NMDA), alla dosis de 10 mg di una volta al giorno per due giorni, seguita Da Una dosis di 10 mg due volte al giorno por 12 días de, no ha avuto alcun effetto sulla farmacocinética allo stato stazionario della galantamina (Reminyl somministrata vienen cápsula al rilascio prolungato 16 mg una volta al giorno). Effetto della galantamina sul metabolismo di altri farmaci Dosi terapeutiche di Pari galantamina 24 mg / die no hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene Possa esserci uninterazione farmacodinámica (v. Anche interazioni farmacodinamiche). Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg / die no hanno avuto effetto sulla cinetica e sul tempo di protrombina del warfarina. Non sono disponibili Dati Clinici sullesposizione alla galantamina en Gravidanza. Gli Studi sugli animali hanno evidenziato Una tossicit riproduttiva (v. Paragrafo 5.3). Il Farmaco deve essere prescritto con cautela en caso di Gravidanza. No noto Se La galantamina sia escreta nel café con leche materno e non sono Stati condotti Studi Clinici en donne che allattano. Pertanto, le donne en terapia con galantamina no devono allattare. La galantamina ha ONU effetto Lieve o moderato sulla capacit di guidare veicoli e di usare Macchinari. Me sintomi includono vertigini e sonnolenza. specialmente nelle primer settimane dopo linizio del trattamento. La tabella seguente riporta i dati ottenuti con Reminyl en Sette Studi Clinici en doppio cieco controllati con placebo (N4457), Cinque Studi Clinici en Aperto (N1454) e da segnalazioni Spontanee tras la comercialización. Le Reazioni avverse al farmaco pi comunemente riportate sono náuseas estado (25) e vomito (13). Si sono Verificate Principalmente Durante periodi i di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato episodio de la ONU. En casi questi pu essere utile la prescrizione di MEDICINALI anti-emetici e unadeguata Assunzione di liquidi. En uno estudio randomizzato, en cieco doppio, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con Reminyl cápsula al rilascio prolungato en monosomministrazione giornaliera era símil nella frequenza e nelle caratteristiche un quello osservato con le compresse. La frequenza definita vienen: comuna molto (1/10), comuna (1 / 100,1 / 10), no comuna (1 / 1.000, 1 / 10.000). Classificazione por Sistemi e organi Reazione avversa al farmaco Frequenza Effetti di classe che includono convulsioni / crisi epilettiche sono estado riportate con farmaci antidemenza inibitori dellacetilcolinesterasi. (Vedere 4.4 Patologe del sstema nervoso). Previsto E che i segni ed i sintomi en caso di significativo sovradosaggio di galantamina siano simili un quelli riscontrati en caso di altri sovradosaggio da colinomimetici. Questi effetti generalmente coinvolgono il Sistema nervoso Centrale, il Sistema nervoso parasimpatico e la Giunzione neuromuscolare. En aggiunta alla debolezza o fascicolazione muscolare, possono svilupparsi alcuni o tutti i segni di una crisi colinérgica: tumba náusea, vomito, crampi gastroesofágico intestinali, salivazione, lacrimazione, minzione, defecazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, Collasso e convulsioni. Laumentata debolezza muscolare accompagnata da unipersecrezione trachéale e da broncospasmo pu condurre alla compromissione delle vie aeree Vitali. Ci sono estado segnalazioni posterior a la comercialización di torsione di punta, Prolungamento del QT, bradicardia, taquicardia e ventricolare breve perdita di coscienza en un Associazione di sovradosaggio accidentale galantamina. Un caso en nel quale la dosis conosciuta época, erano estado ingerite en ununica giornata otto compresse da 4 mg (32 mg totali). Debido ulteriori casi di ingestione accidentale di 32 mg (con náuseas, vómito, secchezza delle Fauci náuseas, vómito e dolore toracico sottosternale) ed Uno di ingestione di 40 mg (con vomito), ospedalizzazione risoltisi Completamente, Hanno por reso necessaria Una breve por osservAzione . Un paziente con precedente storia di allucinazioni nei debido anni precedenti, AL quale Erano stati prescritti 24 mg al giorno e che AVEVA Ricevuto por Errore 24 mg due volte al giorno por 34 días de, ja sviluppato allucinazioni che hanno il richiesto ricovero. Un altro paziente, Estados cui erano prescritti 16 mg / día di soluzione orale, e che ha ingerito inavvertitamente 160 mg (40 ml) ha manifestato sudorazione, vómito, bradicardia, ed února piu Tardi Una condizione prossima alla sincope, che hanno richiesto il trattamento ospedaliero. Me sintomi si sono risolti en 24 ore. Ven en caso di ogni sovradosaggio, devono essere istituite delle misure generali di supporto. Nei casi Gravi, possono essere usati anticolinergici vienen latropina, en quanto antidoto generale ai colinomimetici. Si dosis raccomanda Una iniziale di 0,5-1 mg eV estafar dosi sucesiva basate sulla risposta clinica. Poich le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono en continua evoluzione, consigliabile contattare Centro de las Naciones Unidas contra la veleni por stabilire cuali sono le ultime raccomandazioni per il trattamento del sovradosaggio. Categoria farmacoterapéutica: Farmaci antidemenza Códice ATC: N06DA04. La galantamina ONU alcaloide terziario, inibitore selettivo, Competitivo e reversibile dellacetilcolinesterasi. En aggiunta, la galantamina Aumenta lazione intrinseca dellacetilcolina sui recettori nicotinici, probabilmente legandosi anuncio ONU sito allosterico del recettore. Di conseguenza, si pu ottenere unaumentata attivit nel Sistema colinérgico asociada al anuncio de la ONU miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. REMINYL stato sviluppato originariamente forma di sotto compresse un rilascio immediato, da somministrare due volte al giorno. Le di dosi galantamina efficaci en questi Studi della Clinici controllati contro placebo durata di 5-6 meses erano: 16, 24 e 32 mg al giorno. Tra Queste, le di dosi 16 e 24 mg / die, Stabilite venga le da migliori Un Punto di vista del rapporto beneficio / rischio, sono le di dosi mantenimento raccomandate. Lefficacia della galantamina Stata dimostrata utilizzando parametri che valutano i 3 principali gruppi di sintomi della malattia ed Una scala di valutazione globale: ADAS-Cog / 11 (misura rendimiento della funzione cognitiva Basata sulla), DAD e ADCS-ADL-Inventario (misura delle normali attivit quotidiane sia che generali strumentali), el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI, Una Scala che misura i Disturbi comportamentali) ed infine CIBIC-plus (valutazione globale effettuata da Un medico indipendente, Basata Do unintervista clinica con il paziente ed il cuidador). Analisi dei COMBINATA respondedores Basata Do ONU miglioramento di almeno 4 punti ADAS-Cog nella Scala / 11 a confronto con i Valori Basali e punteggio CIBIC-plus invariatomigliorato (1-4), e punteggio DAD / invariatomigliorato ADL. V. tabella seguente miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basal en el ADAS-Cog / 11 e CIBIC-plus invariatomigliorato Cambiamento en el DAD. 0 GAL-EE. UU.-1 e GAL-INT-1 (6 mese) ITT: intención de tratar Prueba de CMH por differenze con placebo. LOCF: la última observación realizada. Lefficacia di Reminyl cápsula al rilascio prolungato stata valutata en Studio Uno randomizzato clínico, en cieco doppio, controllato contro placebo, denominato GAL-INT-10, Aumento de dosis progressivo della ONU utilizzando en 4 settimane, estafa de esquema posológico flessibile di 16 mg o 24 mg / morir, per una durata del trattamento di 6 meses. Ven Braccio di controllo positivo stato Añadido Reminyl compresse un rilascio immediato (Gal-IR). Lefficacia Stata valutata utilizzando i punteggi allADAS-cog / 11 ed alla CIBIC-plus llegado Criteri di efficacia secondari primari, e delle quelli escala ADCS-ADL e NPI venga punto final co s. Reminyl cápsula al rilascio prolungato (Gal-PR) ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi ADAS-cog / 11 rispetto un placebo, ma non differiva in modo significativo statisticamente dal placebo por quanto riguardava il punteggio CIBIC-plus. Me Risultati del punteggio ADCS-ADL alla de la semana 26mA risultavano migliori in modo significativo statisticamente rispetto un placebo. Analisi dei COMBINATA respondedores alla de la semana 26mA, Basata Do ONU miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basal allADAS-cog / 11, Punteggio totale ADL invariato Migliorato (0) e nessun peggioramento nel punteggio CIBIC-plus (1-4). V. tabella seguente. Las tabletas de liberación inmediata COMPRESSE un rilascio Immediato cápsulas de liberación prolongada cápsula al rilascio prolungato I Risultati estudio di uno en cieco doppio, controllato contro placebo, della durata di 26 settimane, nel quale sono Stati inclusi pazienti con demenza vascolare e pazienti con malattia di Alzheimer e concomitante malattia cerebrovascolare (demenza mista) indicano che leffetto sintomático della galantamina mantenuto nei pazienti con malattia di Alzheimer e concomitante malattia cerebrovascolare. (V. Parágrafo 4.4). En unanalisi post hoc por sottogruppi, non si osservato ONU effetto statisticamente significativo nel gruppo di pazienti con Sola demenza vascolare. In un estudio secondo della controllato contro placebo durata di 26 settimane en pazienti con probabile demenza vascolare, no stato dimostrato ONU beneficio clínico del trattamento con galantamina La galantamina ONU composto alcalino con Una costante di ionizzazione (pKa 8,2). E leggermente lipófilo e Presenta ONU coefficiente di partizione (Log P) tra n-ottanolo / soluzione Tampone (pH 12) di 1,09. La solubilit en Acqua (pH 6) di 31 mg / ml. La galantamina Possiede 3 centri Chirali lenantiomero che si la forma Naturalmente S, R, S. La galantamina Viene parzialmente metabolizzata da vari citocromi, soprattutto CYP2D6 e CYP3A4. Alcuni dei metaboliti formati Durante la degradazione della galantamina hanno mostrato attivit in vitro ma non hanno alcuna importanza in vivo. Caratteristiche generali di galantamina La biodisponibilit assoluta della galantamina elevata: 88,5. 5,4. Reminyl cápsula al rilascio prolungato sono bioequivalenti alle compresse un rilascio immediato da assumere due volte al giorno, por quanto riguarda i Valori di AUC 24 ore e C min. Il valore C máx Viene raggiunto dopo mineral de 4,4 ed inferiore del 24 rispetto alrededor de un quello delle compresse. Il cibo non ha alcun effetto significativo sullAUC delle cápsula al rilascio prolungato. La C máx risultava aumentata di circa il 12 ed il Tmáx di circa 30 minuti quando la capsula veniva somministrata dopo aver assunto del cibo. En Caso ogni, si ritiene che questi cambiamenti possano difficilmente essere significativi da Un Punto di vista clínico. Il volumen medio di distribuzione di 175 l. Il Legame alle proteina plasmatiche Basso, 18. fino al 75 della galantamina Assunta Viene eliminata dopo metabolizzazione. Studi in vitro indicano che il CYP2D6 coinvolto nella formazione di-O desmetilgalantamina ed il CYP3A4 nella formazione di galantamina N-Ossido. Me di livelli escrezione della radioattivit totale nelle orina e nelle FECI no risultano Differenti tra metabolizzatori Lenti e rapidi riguardo al CYP2D6. La maggior parte della radioattivit plasma nel di metabolizzatori Lenti e rapidi rappresentata da galantamina immodificata e dal suo glucurónido coniugato. Dopo somministrazione singola di una dosis nessuno dei metaboliti attivi di galantamina (norgalantamina, O-ed desmetilgalantamina O-desmetil-norgalantamina) stato rilevato en forma no coniugata nel plasma dei metabolizzatori Lenti e rapidi. La norgalantamina rilevabile nel plasma dei pazienti dopo dosi múltiple, ma pi no rappresenta del 10 dei livelli di galantamina. Studi in vitro indicano che il potenziale di inibizione della galantamina nei Confronti delle principali forme di citocromi Umani P450 Basso molto en. La concentrazione Plasmatica di galantamina diminuisce en maniera bi-esponenziale, con unemivita terminale nellordine delle 8-10 mineral de nei soggetti Sani. La liquidación caratteristica dopo somministrazione objetivo popolazione orale nella pari a circa 200 ml / min con variabilit Una interindividuale del 30, vienen ricavato dallanalisi della popolazione con le compresse un rilascio immediato. Sette días de dopo la somministrazione orale singola di una dosis de 4 mg di da 3H-galantamina, il 90-97 della radioattivit si ritrova nelle orina ed il 2,2-6,3 Dopo infusione endovenosa e somministrazione orale, il 18-22 della viene dosis escreto vienen galantamina immodificata nelle orina en 24 ore, con aclaramiento Una renale di 68,4. 22,0 ml / min, che il rappresenta 20-25 della aclaramiento Plasmatica totale. La dosis Linearit della farmacocinética della galantamina vienen Reminyl cápsula al rilascio prolungato proporzionale alla dosis nellintervallo di dosi studiato: 824 mg una volta al giorno nellanziano e nel Giovane. Caratteristiche nei pazienti I Dati ottenuti da Studi Clinici condotti sui pazienti indicano che le concentrazioni plasmatiche di galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer sono Maggiori del 30-40 rispetto un quelle nei giovani volontari Sani, soprattutto una causa dellet Avanzada estado e della ridotta funzionalit renale. Sila dellanalisi base de farmacocinética della popolazione, la liquidación nelle donne inferiore del 20 rispetto un quella negli uomini. La liquidación di galantamina nei metabolizzatori Lenti attraverso il CYP2D6 inferiore del 25 circa rispetto ai metabolizzatori rapidi, ma non si osserva bimodalit nella popolazione. Pertanto, lo stato metabolico del paziente no considerato clinicamente rilevante nella popolazione globale. La farmacocinética della galantamina nei soggetti con Lieve compromissione della funzionalit epatica (punteggio de Child-Pugh Pari 5-6) paragonabile un quella nei soggetti Sani. Nei con pazienti compromissione della funzionalit epatica di Grado moderato (punteggio de Child-Pugh PARI un 7-9), Lauc e lemivita di galantamina sono aumentate del 30 circa (. V parágrafo 4.2). Leliminazione di galantamina diminuisce al diminuire aclaramiento de creatinina della della, come si osservato en Studio Uno condotto Do soggetti renale con insufficienza. Le concentrazioni plasmatiche minime e di Picco non sono aumentate nei pazienti con aclaramiento de creatinina della. 9 ml / min, rispetto un quelle nei pazienti con Alzheimer. Pertanto, no atteso ONU Aumento negli Eventi avversi, n sono Necessari aggiustamenti dosis della (. V parágrafo 4.2). No Stata osservata alcuna apparente correlazione tra concentrazioni plasmatiche medie e parametri di efficacia (ES: cambiamenti nelle escala ADAS-Cog11 e CIBIC-plus al 6 mese) negli AMPI Studi di fase III condotti esquema con uno posológico di 12 e 16 mg 2 volte col giorno. Le concentrazioni plasmatiche nei pazienti andati incontro un sincope erano allinterno dello stesso gama rispetto un quelle degli altri pazienti trattati alla stessa dosis. Lincidenza di náuseas correlata un concentrazioni di Picco plasmatiche pi Elevate (. V parágrafo 4.5). Me Dati no Clinici no rivelano rischi Particolari por Luomo sulla base de di Studi di sicurezza convenzionali FARMACOLOGICA, tossicit una dosi ripetute, genotossicit. e potenziale cancerógeno. Gli Studi di tossicit della riproduzione hanno mostrato ONU leggero ritardo nello sviluppo nei nei Ratti e conigli, una dosi inferiori rispetto alla soglia di tossicit per le femmine en Gravidanza. Granuli un rilascio prolungato Dietile ftalato Etilcellulosa Ipromellosa Macrogol 400 Amido di mais saccarosio Titanio diossido (E171) Le da cápsula de 16 mg contengono inoltre ferro Ossido Rosso (E172). Le da cápsula de 24 mg contengono inoltre ferro Ossido Rosso (E172) e ferro Ossido giallo (E172). Ferro Ossido nero (E172) Gomma lacca Glicole propilenico (E1520)